Reportase Pertemuan Manajemen Kasus ‘Perizinan Berusaha Distributor Alat Kesehatan di DIY’
Senin, 02 September 2024    Artikel

Yogyakarta, 14 Agustus 2024* – Pertemuan Manajemen Kasus dengan tema "Perizinan Berusaha Distributor Alat Kesehatan di DIY" diadakan di Aula Bapel Jamkessos DIY. Acara ini dihadiri oleh berbagai narasumber dari Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) DIY, Dinas Kesehatan DIY, Organisasi Gakeslab DIY dan PT Miconos Yogyakarta, yang menyampaikan pembaruan regulasi terkait perijinan distribusi alat kesehatan di DIY. Sedangkan peserta yang hadir berasal dari Bapel Jamekessos Dineks DIY dan mitra penyedia alat bantu kesehatan yang telah bekerjasama dengan Bapel jamekssos Dineks DIY, yaitu Ohana, Yakkum, UCPRUK, Apoc serta Audiotone.

Acara ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman terkait regulasi distribusi alat kesehatan, termasuk pemenuhan persyaratan perizinan dan verifikasi kualitas alat kesehatan yang didistribusikan oleh penyedia alat bantu kesehatan. Pemerintah DIY menegaskan pentingnya mematuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 yang mensyaratkan 13 aspek penilaian. Peraturan ini dikeluarkan untuk memastikan bahwa distribusi alat kesehatan memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai peraturan perundang-undangan. Setiap distributor alat kesehatan wajib memiliki izin edar resmi untuk menjamin keamanan produk yang beredar di pasaran.

 

Sesi diskusi menyoroti pentingnya distributor alat kesehatan memiliki perijinan berusaha dan memiliki ijin edar alat kesehatan. Hal ini untuk memberikan jaminan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan tersebut bermutu, aman dan bermanfaat. Selain itu, peran pengawasan dari tingkat Kementerian Kesehatan sampai tingkat Kabupaten/Kota yang dilakukan secara berkala untuk memastikan kelayakan alat kesehatan yang beredar.

 

DPMPTSP DIY memaparkan tentang Perijinan Berusaha Penerbitan Sertifikat Standar Cabang Distributor Alat Kesehatan di DIY, yang menekankan bahwa melalui sistem OSS, proses perizinan usaha menjadi lebih terstruktur, dengan prosedur pendampingan dan konsultasi untuk mempermudah distributor dalam memenuhi persyaratan administratif yang ditentukan.

 

Dinas Kesehatan DIY menyampaikan materi tentang Kebijakan Pembinaan Sarana Distribusi Alat kesehatan di DIY. Dimana dijelaskan bahwa pembinaan dan pengawasan memiliki tujuan antara lain adalah memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaat. Pembinaan dan pengawasan ini dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat pusat sampai dengan daerah.

 

Gakeslab merupakan Perkumpulan Organisasi Perusahaan Alat Alat kesehatan dan Laboratorium di Indonesia, memaparkan peran mereka dalam mendorong anggotanya menjadi profesioanal yg berkapasitas dan berintegritas sebagai distributor alat kesehatan dan laboratorium. Gakeslab DIY menekankan bahwa distribusi alat kesehatan harus sesuai standar yang telah ditetapkan, dengan menempatkan penanggung jawab tehnis (PJT) yang bertanggung jawab dalam proses produksi dan distribusi.

 

Dalam sesi berikutnya, perwakilan dari PT Miconos Yogyakarta memberikan gambaran mengenai tantangan yang dihadapi oleh distributor alat kesehatan, terutama terkait perubahan regulasi yang dinamis serta ketatnya pengawasan terhadap alat kesehatan yang beredar. PT Miconos menekankan pentingnya kolaborasi antara pemerintah dan distributor untuk menjaga mutu produk serta memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan sesuai dengan standar  yang berlaku.

Adapun manfaat implementasi distribusi alat kesehatan yg baik adalah

1. Meningkatkan aksesibilitas alat kesehatan
2. Menjaga kulitas dan keamanan alat kesehatan
3. Mencegah resiko tidak memenuhi syarat (TMS)
4. Membangun kepercayaan stakeholder

 

Selain itu, sesi ini juga menyinggung masalah distribusi alat kesehatan di wilayah DIY, terutama tantangan yang dihadapi oleh distributor skala kecil dalam memenuhi persyaratan CDAKB. Untuk itu, pemerintah memberikan solusi berupa pendampingan intensif bagi UMKM yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan, guna meningkatkan kepatuhan mereka terhadap regulasi.

 

Acara diakhiri dengan komitmen dari semua pihak yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan untuk terus memperkuat sinergi antara pemerintah dan distributor alat kesehatan dalam rangka meningkatkan keselamatan pengguna, efisiensi layanan kesehatan, serta memajukan industri alat kesehatan di Yogyakarta.

Penutup

Pertemuan ini diharapkan dapat menjadi langkah awal untuk membangun ekosistem distribusi alat kesehatan yang bermutu, aman, bermanfaat dan sesuai regulasi. Pemerintah DIY berkomitmen untuk terus mendukung para distributor dalam proses perizinan dan kepatuhan terhadap regulasi, demi menjamin kualitas alat kesehatan yang beredar di masyarakat bermutu, aman dan bermanfaat.

Dokumen : Download 1 Download 2

Sumber: PJK Bapel Jamkessos DIY